​Wer benötigt einen Bevollmächtigten gemäß EU MDR bzw. EU IVDR?
Gemäß EU MDR benötigen alle Medizinprodukte-Hersteller einen EU-Bevollmächtigten, die Ihren Sitz außerhalb der EU-Mitgliedsstaaten haben und Ihre Medizinprodukte in der EU verkaufen möchten.
​
Ebenso benötigen gemäß EU IVDR Hersteller von In-Vitro-Diagnostika (IVD) Produkten, die Ihren Sitz außerhalb der EU-Mitgliedsstaaten haben einen EU-Bevollmächtigten um ihre Produkte in der EU verkaufen zu können.
​
Welche Aufgaben hat ein EU-Bevollmächtigter?
-
Aufbewahrung der technischen Dokumentation zu den Medizinprodukten
-
Auf Anfrage Bereitstellung der technischen Dokumentation an staatliche Behörden
-
Weiterleitung von Meldungen über Mängel an Medizinprodukten an Behörden
-
Funktion als in der Union niedergelassener Ansprechpartner
-
Überwachung der Einhaltung der Regulierungsvorschriften
-
Bereitstellung einer Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC)
-
Unverzügliche Unterrichtung des Herstellers über Beschwerden
-
Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine Verpflichtungen aus der EU MDR Verordnung verletzt
​