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EC REP / Bevollmächtigter für einen außerhalb der Union ansässigen Hersteller von Medizinprodukten

​EC REP / Bevollmächtigter für Hersteller von Medizinprodukten gemäß Verordnung 745/2017 über Medizinprodukte

EC Rep - Authorized Representative MDR IVDR

​Wer benötigt einen Bevollmächtigten gemäß EU MDR bzw. EU IVDR?

Gemäß EU MDR benötigen alle Medizinprodukte-Hersteller einen EU-Bevollmächtigten, die Ihren Sitz außerhalb der EU-Mitgliedsstaaten haben und Ihre Medizinprodukte in der EU verkaufen möchten.

Ebenso benötigen gemäß EU IVDR Hersteller von In-Vitro-Diagnostika (IVD) Produkten, die Ihren Sitz außerhalb der EU-Mitgliedsstaaten haben einen EU-Bevollmächtigten um ihre Produkte in der EU verkaufen zu können. 

Welche Aufgaben hat ein EU-Bevollmächtigter?

  • Aufbewahrung der technischen Dokumentation zu den Medizinprodukten

  • Auf Anfrage Bereitstellung der technischen Dokumentation an staatliche Behörden 

  • Weiterleitung von Meldungen über Mängel an Medizinprodukten an Behörden

  • Funktion als in der Union niedergelassener Ansprechpartner

  • Überwachung der Einhaltung der Regulierungsvorschriften

  • Bereitstellung einer Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC)

  • Unverzügliche Unterrichtung des Herstellers über Beschwerden

  • Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine Verpflichtungen aus der EU MDR Verordnung verletzt

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