​Wer benötigt einen Bevollmächtigten gemäß EU MDR bzw. EU IVDR?

Gemäß EU MDR benötigen alle Medizinprodukte-Hersteller einen EU-Bevollmächtigten, die Ihren Sitz außerhalb der EU-Mitgliedsstaaten haben und Ihre Medizinprodukte in der EU verkaufen möchten.

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Ebenso benötigen gemäß EU IVDR Hersteller von In-Vitro-Diagnostika (IVD) Produkten, die Ihren Sitz außerhalb der EU-Mitgliedsstaaten haben einen EU-Bevollmächtigten um ihre Produkte in der EU verkaufen zu können. 

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Welche Aufgaben hat ein EU-Bevollmächtigter?

• Aufbewahrung der technischen Dokumentation zu den Medizinprodukten

• Auf Anfrage Bereitstellung der technischen Dokumentation an staatliche Behörden 

• Weiterleitung von Meldungen über Mängel an Medizinprodukten an Behörden

• Funktion als in der Union niedergelassener Ansprechpartner

• Überwachung der Einhaltung der Regulierungsvorschriften

• Bereitstellung einer Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC)

• Unverzügliche Unterrichtung des Herstellers über Beschwerden

• Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine Verpflichtungen aus der EU MDR Verordnung verletzt

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