Bevollmächtigter (EC REP) für Hersteller von Medizinprodukten von außerhalb der Europäischen Union

InnoVision Deutschland GmbH ist Bevollmächtigter gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.

Wer benötigt einen Bevollmächtigten (EC REP)

Medizinprodukte-Hersteller mit eingetragener Niederlassung außerhalb der Europäischen Union müssen einen Bevollmächtigten in der EU benennen. Ein Hersteller mit eingetragener Niederlassung außerhalb der Union stellt sicher, dass seinem Bevollmächtigten die erforderliche technische Dokumentation durchgängig zugänglich ist.

Der Hersteller muss dem Bevollmächtigten die folgenden Unterlagen zur Verfügung stellen:

• EU-Konformitätserklärung

• Kopie der technischen Dokumentation

• Nachweis das ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde

Auf Anfrage muss der Bevollmächtigte diese Dokumente der zuständigen Behörde im Mitgliedsstaat zur Verfügung stellen.

Weitere Aufgaben des Bevollmächtigten (EC REP)

• Weiterleitung etwaiger Ersuchen einer zuständige Behörde des Mitgliedstaats an den Hersteller

• Kooperation mit den zuständigen Behörden bei allen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen

• Unterrichtung des Herstellers über Beschwerden

• Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine Verpflichtungen aus der Verordnung (EU) 2017/745 verletzt

• Registrierung als Akteur in Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)

Für welche Hersteller agiert InnoVision Deutschland GmbH als Bevollmächtigter im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745?

• Ausschließlich für Hersteller von Medizinprodukten folgender Risikoklassen: Klasse I und Klasse IIa gemäß Verordnung (EU) 2017/745

EC REP Symbol - Bevollmächtigter